Aktuelles
01. 10. 2012: Aufbereitung von Medizinprodukten - KRINKO/BfArM-Empfehlung aktualisiert
Die gemeinsame Empfehlung zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundes-instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist aktualisiert worden. Sie wurde im Bundesgesundheitsblatt 2012 · 55:1244–1310 veröffentlicht und ersetzt die bisherige Empfehlung aus dem Jahr 2001. Die Anwendung der Empfehlung löst eine "Vermutungswirkung" über die ordnungsmäße Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril verwendeten Medizin-produkten aus (§ 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Krinko bfarm empfehlung milchpumpe. An der Gliederung des Dokuments hat sich gegenüber der Vorgängerversion nichts geändert. Neu sind jedoch acht mitgeltende Anlagen mit Präzisierungen und weiterführenden Erläuterungen. Damit wurden nunmehr verstreut vorhandene Stellungnahmen und Kommentare zum Gegenstand der Empfehlung in einem Dokument vereint.
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1 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung: "Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten... " sind kritische Medizinprodukte, und sind entsprechend der Angaben des Flussdiagramms zu klassifizieren und aufzubereiten. (*4) Vorreinigung In Bezug auf die der Anwendung folgende Aufbereitung ist folgender Punkt zu beachten: Seite 1252, 2. Aufbereitung nach Krinko-RKI-BfArM-Empfehlungen › Brandenburg & Partner. 1 Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandlung, Sammlung, Vorreinigung, ggf. Zerlegen, Zwischenlagerung und Transport): "Um eine Beeinträchtigung der hygienischen Sicherheit und der Funktionsfähigkeit des aufbereiteten Medizinproduktes auszuschließen, muss, insbesondere bei zeitlicher Verzögerung der Reinigung, Desinfektion, eine in diesen Fällen erforderliche Vorreinigung und gegebenenfalls die Zwischenlagerung folgende Anforderungen erfü̈llen: Grobe Verschmutzungen des Medizinproduktes sollen unmittelbar nach Anwendung entfernt werden. Das Antrocknen von Blut und Gewebe ist durch Festlegung geeigneter Verfahren und Abläufe (z. Abwischen äußerer Verschmutzungen und Spü̈lung von Arbeitskanälen unmittelbar nach Anwendung; Festlegung von Entsorgungszeiten), insbesondere zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der Reinigungsleistung (Antrocknung von Infektionserregern in Schutzkolloiden) soweit wie möglich auszuschließen…" Im Rahmen des Qualitätsmanagements mü̈ssen für diese Prozessschritte, die außerhalb der Aufbereitungseinheit durchgeführt werden, Standardarbeitsanweisungen erstellt werden.
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Z Gastroenterol. 40: 157-170. [9] Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut ( RKI). (2002) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums. Bundesgesundheitsbl. 45: 395-411. [10] Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut ( RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM). RKI - Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention - Aktuelle KRINKO-Empfehlungen auf einen Blick. (2012) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 55:1244-1310. [11] Mitteilungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut ( RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM). (2013) Kommentar zur Anlage 8 "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums" der Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten".
Im Einzelfall ist zu prüfen, ob ein Vorkommnis gemäß § 2 Nr. 1 MPSV vorliegt. Dies wäre zum Beispiel der Fall, wenn aufgefundene Mängel an Endoskopen oder aufgefundene Mängel bei deren Aufbereitung zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten. Trifft dies zu, ist eine Meldung nach § 3 Absatz 2 der MPSV an die zuständige Bundesbehörde, in diesem Fall das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (), zu richten. Der Hersteller hat in diesem Fall die erforderlichen korrektiven Maßnahmen eigenverantwortlich durchzuführen. Krinko bfarm empfehlung pdf. Führt der Hersteller diese nicht durch bzw. sind die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichend, trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen. Literatur
[1] Design of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Duodenoscopes May Impede Effective Cleaning: FDA Safety Communication
[2] Kola A et al.
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Amtliche Bekanntmachungen/Kommissionsveröffentlichungen
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
2011-12-07 Berichte und sonstige Texte
DOI:
10. 25646/151
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
KRINKO
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