Zudem unterstützt es die Ermittlung bei Produktrückrufen und bei Meldungen zu unerwünschten Ereignissen durch qualifizierte und umfassende Informationen.
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Labeling: Verpackung für Medizinprodukte und Kennzeichnung ~ Definitionen und Regularien
An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische Englisch und sparen uns ein "l":-). Labeling: Was ist das? Abbildung 1 verschafft Ihnen einen Überblick über Artefakte, die verschiedene Regularien zum Labeling zählen. Abb. 1: Beispiele für Artefakte, die je nach Rechtsbereich zum Labeling zählen. Ref nummer medizinprodukte u. a) Definition (FDA)
Eine Definition liefert die FDA:
"all labels and other written, printed, or graphic matter
upon any article or any of its containers or wrappers, or
accompanying such article" at any time while a device is held for sale after shipment or delivery for shipment in interstate commerce.
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