Die Inokulation der Keime ist nach beiden Methoden identisch für die Bakterien, unterscheidet sich jedoch bei den Hefen und Schimmelpilzen. Der KBT nach Ph. Eu. 5. sieht die gleiche Inokulationsmenge zwischen 100. 000 und 1. 000. Stabilitätsprüfung in der pharmazie 1. 000 Keimen aller 5 Mikroorganismen pro Gramm Probe vor. Während der KBT nach ISO 11930 eine etwas geringere Inokulation der Hefen und Schimmelpilze zwischen 10. 000 und 100. 000 Keimen pro Gramm Probe beschreibt. Ph. / ISO 11930
Testorganismen Stamm
Bakterien Gram-negativ Escherichia coli ATCC 8739
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
Gram-positiv Staphylococcus aureus ATCC 6538
Hefen Candida albicans ATCC 10231
Schimmelpilz Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
KEIMKONZENTRATION PRO GRAMM PROBE
Ph. ISO 11930
Bakterien 10 5 – 10 6 10 5 – 10 6
Hefen 10 5 – 10 6 10 4 – 10 5
Schimmelpilze 10 5 – 10 6 10 4 – 10 5
Unterschiede der vorgestellten Methoden
Der wesentliche Unterschied zwischen beiden hier vorgestellten Methoden besteht in den Testzeitpunkten und den Akzeptanzkriterien für die Bewertungsstufen.
Stabilitätsprüfung In Der Pharmazie 1
In der frühen pharmazeutischen Entwicklung kann die Durchführung kinetischer Studien bereits Hinweise auf den Stabilitätsverlauf liefern. Man unterscheidet:
isotherme Tests: Einlagerung des Arzneimittels bei beispielsweise 40, 50, 60 und 70 °C. Bestimmung der jeweiligen Reaktionsgeschwindigkeitskonstante des Arzneistoff-Zerfalls durch die Analyse der Gehaltsabnahme. Haltbarkeitstest (Arzneimittel) – Wikipedia. Anschließend werden die Messergebnisse über die Arrhenius-Gleichung auf 21 °C umgerechnet. allothermer Test: lineares oder logarithmisches Aufheizen des Arzneimittels, regelmäßige periodische Analyse der Gehaltsabnahme durch den (partiellen) Zerfall des Arzneistoffs und Berechnung der reaktionskinetischen Daten über komplexe mathematische Gleichungen. Anforderungen der Arzneimittelbehörden [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Im Zulassungsantrag müssen Arzneimittelhersteller eine Haltbarkeitsdauer angeben, aus der das für das Arzneimittel anzugebende Verfalldatum ermittelt wird. Die Haltbarkeitsdauer gibt an, wie lange die Arzneimittelspezifikation eingehalten wird.
Im Vorfeld der klinischen Prüfung dienen Stabilitätstests dazu, die Haltbarkeit der Prüfarzneimittel über die Studiendauer sicherzustellen. Langzeitstudien am finalen Fertigprodukt sind obligat, um eine Zulassung, oder Registrierung zu erhalten. Darüber hinaus sind Inverkehrbringer zu regelmäßigen On-going Stabilitätsprüfungen verpflichtet, um nachzuweisen, dass das Arzneimittel über die gesamte Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden kann. Prüfung der Anbruchstabilität für Mehrdosen-Behältnisse
Arzneimittel und Medizinprodukte im Mehrdosen-Behältnis (multidose container) tragen aufgrund der wiederholten Öffnung des Gebindes ein erhöhtes Risiko für Kontaminationen und/oder Abbaureaktionen. Für diese Produkte wird deshalb eine Haltbarkeit nach Anbruch festgelegt. Diese wird im Rahmen einer Anbruchstabilitätsstudie (in-use stability testing) ermittelt. Dabei wird die Anwendung, zum Beispiel die tägliche Entnahme aus Gebinden, Tuben, Sprühdosen, Applikatoren etc. Stabilitätsprüfung in der pharmacie paris. so praxisnah wie möglich simuliert.
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