Document: 14. 10. 2008 Fachinformation (deutsch) change
Reg-Document-No. 35266
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vobamyk
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1
g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat. Sonstige Bestandteile: Stearylalkohol (),
Propylenglycol – siehe Abschnitt 4. 4. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6. 1. 3. Darreichungsform
Creme
Vobamyk ist eine weiße bis gebrochen weiße Creme. 4. Klinische Angaben
4. 1
Anwendungsgebiete
Oberflächliche Dermatomykosen und durch grampositive Bakterien
infizierte Dermatosen, die durch Miconazol-empfindliche Erreger
hervorgerufen sind. 4. 2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Vobamyk soll 2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen
appliziert werden. Zur Anwendung auf der Haut. Die Anwendungsdauer von Lokalantimykotika bei Hautmykosen ist
individuell verschieden. Vobamyk nicht lieferbar hue und sonos. Grundsätzlich sollte Vobamyk zumindest
noch eine Woche über die mykologisch-bakterielle Abheilung hinaus
appliziert werden.
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Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Vobamyk absetzen und einen Arzt aufsuchen, damit dieser über den Schweregrad und ggf. über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Vobamyk nicht lieferbar sein. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Verwenden Sie Vobamyk nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate.
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Darüber hinaus konnte ( in
vitro) eine gegen grampositive Bakterien
gerichtete antibakterielle Wirkung nachgewiesen werden. Neben der in vitro
nachgewiesenen Wirksamkeit liegen eine Reihe von
Tierexperimenten vor, in welchen eine gute Wirksamkeit von
Miconazol z. bei der letalen Coccidioidomykose der Maus, bei
durch Trichophyton mentagrophytes ausgelösten Hautinfektion am
Meerschweinchen, sowie bei der Candida-Keratitis des Kaninchens
festgestellt wurde. Nicht lieferbar - eBay Deutschland Community. 5. 2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation einer Miconazol-haltigen Creme an
freiwilligen Probanden wurde die Resorption anhand von Blutspiegel-
und Urinuntersuchungen gemessen. Hier zeigte sich, dass die
Radioaktivität im Plasma nach 24 und 48 Stunden 0, 013% der
applizierten Dosis pro Liter nicht überstieg. Im Sammelurin wurden
ebenfalls innerhalb von 24 Stunden nur 0, 35% der kutan
applizierten Dosis ausgeschieden, so dass insgesamt die systemische
Verfügbarkeit von lokal appliziertem Miconazol als äußerst gering
anzusehen ist.
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Almirall Hermal GmbH
Creme Human Wirkstoff(e) Miconazol
Betäubungsmittel Nein Zulassungsdatum 07. 08. 1992 Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur topischen anwendung Alle Informationen
Gebrauchsinformation
Inhaltsverzeichnis Was ist es und wofür wird es verwendet? Vobamyk ist ein Imidazol-Antimykotikum mit antibakterieller Wirkung. Vobamyk wird angewendet zur Behandlung von oberflächlichen Pilzerkrankungen der Haut und durch grampositive Bakterien infizierte Hauterkrankungen, die durch Miconazol-empfindliche Erreger hervorgerufen sind. Anzeige Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten? wenn Sie allergisch gegen Miconazolnitrat, verwandte pilzabtötende Medikamente (andere Imidazol-Derivate wie Clotrimazol) oder einen der in Abschnitt 6. Vobamyk bei medizinfuchs.de. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vobamyk anwenden. Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten und offenen Wunden vermeiden. Anwendung von Vobamyk zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Menschen wurde ein Epikutantest über 3 Wochen sowie eine 10tägige
Anwendung bei kumulierter Dosis mit Vobamyk durchgeführt, wobei
sich keine Hinweise auf eine lokale Toxizität ergaben. Kanzerogenität
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von
Miconazol liegen nicht vor. Mutagenität
Bisherige Untersuchungen zur Mutagenität von Miconazol
verliefen negativ. Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder
oraler Verabreichung haben keine Hinweise auf ein teratogenes
Potential von Miconazol ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis
bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80 mg/kg/Tag gefunden. Bei
der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer
Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte
Neugeborenensterblichkeit auf. Die Fertilität männlicher und
weiblicher Ratten war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/Tag nicht
beeinträchtigt. Vobamyk - Gebrauchsinformation. Eine epidemiologische Untersuchung mit über 2200
Mutter-Kind-Paaren hat keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes
Fehlbildungsrisiko beim Menschen durch eine vaginale Anwendung von
Miconazol im ersten Trimester der Schwangerschaft
ergeben.
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