Auch die notwendigen Angaben im Validierungsmasterplan (sechs Angaben) werden aufgeführt. Hier wird als einer der sechs Punkte das ggf. notwendige Beschreiben eines Bracketing-Ansatzes genannt. Ein eigenes Unterkapitel beschreibt die personellen Verantwortlichkeiten für die Prozessvalidierung. Genannt sind die Leiter der Herstellung und Qualitätskontrolle, die Sachkundige Person, QS-Einheiten, das Validierungsteam und externe Berater. Relativ kurz werden der organisatorische Ablauf und die Dokumentation einer Prozessvalidierung beschrieben, wobei Wert auf konsekutive Validierungschargen und Referenzierungen in den Dokumenten zur eindeutigen Zuordnung zu Validierungsprojekten, gelegt wird. In zehn Punkten wird dann auf die Voraussetzungen für die Durchführung einer Prozessvalidierung eingegangen. Neues Aide memoire der ZLG zur Prozessvalidierung | Valicare GmbH. Einen großen Umfang nimmt das Thema Risikobeurteilung im Aide memoire ein. Interessanterweise fordert das Aide memoire hierzu die Quantifizierung von Risikohöhen. Als mögliche Beispiele werden Risikoprioritätszahlen genannt, aber auch Kategorisierungen in sonstig/schwerwiegend/kritisch.
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Der Transferplan ist von der übergebenden und übernehmenden Seite zu genehmigen. Wichtige Inhalte eines Transferplans sind in Abbildung 1 zusammengefasst. Was passiert beim Methodentransfer? Die Übertragung des analytischen Verfahrens kann auf verschiedene Weisen erfolgen:
Ist eine Übertragung unter Einbeziehung des übergebenden und des übernehmenden Labors möglich, so kann ein Muster aufgeteilt und in beiden Laboratorien parallel untersucht werden. Die Ergebnisse können dann z. B. statistisch daraufhin verglichen werden, ob sie sich nur zufällig voneinander unterscheiden. Hierbei werden Informationen über die Richtigkeit und Präzision des Verfahrens erhalten. Das kann z. B. für Gehaltsbestimmungen, die mittels Titration durchgeführt werden, ausreichend sein. Bei chromatographischen Untersuchungen müssen i. d. R. weitere Informationen vorliegen, z. GMP LOGFILE: Leitartikel - GMP-Verlag: Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer. B. zur Linearität und Spezifität. Bei Reinheitsuntersuchungen benötigt man zusätzlich Angaben zur Nachweis- und Bestimmungsgrenze des Verfahrens.
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Daher ist es erforderlich, dass die Entwicklung und Optimierung inkl. aller während dieser Phasen vollzogenen Änderungen sorgfältig dokumentiert werden, damit die Erstellung des Prozessdesigns retrospektiv nachvollziehbar ist. 2 1 Während in der Entwicklungsphase die Auswahl des Herstellungsverfahrens zu begründen ist, soll die Optimierungsphase die Gren- zen des Verfahrens ausloten und Chargenkonsistenz gewährleisten. 2 Die Prozessvalidierung darf nicht zum Ausgleich einer fehlenden oder unzureichenden Prozessentwicklung und -optimierung missbraucht werden. Es ist Aufgabe der Prozessvalidierung, die Eignung des Prozessdesigns zu belegen, nicht das Design zu erstellen oder zu verbessern. Häufig setzt die Prozessvalidierung bereits beim "Upscaling", d. h. Aide memoire validierung des. der Vergrößerung der Chargengröße vom Entwicklungsmaßstab auf Handelmaßstab, an. Bei der Herstellung dieser Validierungschargen, den sogenannten "consistency batches", sind erfahrungsgemäß immer noch Änderungen an den Prozessparametern notwendig, insbesondere bei neuen Produkten oder Herstellungsverfahren.
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02. 2015 PDF 151101_F01_02 Formular: Hinweise zum Erstellen der Erlaubnis öffentlich 26. 2017 DOC 151101_F02_01 Formular: Interpretation of the Union Format for Manufacturer/Importer Authorisation der Compilation of Community Procedures mit weiteren Erläuterungen zum Erstellen der Erlaubnis öffentlich 11. 2015 PDF 15110403 VAW Ausstellung von Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG (WHO-Zertifikate) öffentlich 03. 03. 2008 PDF 15110403 Anlage Zertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / engl. öffentlich DOC 15110403 Anlage Zertifikat für pharmazeutische Produkte WHO Typ 1, dt. / span. / fran. öffentlich DOC 15110403 Anlage Zertifikat über den Zulassungsstatus / WHO Typ 2, dt. öffentlich DOC 15110403 Anlage I Anfrage zu einem Lohnhersteller bei einer Partnerbehörde öffentlich DOC 15110703 VAW Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG öffentlich 01. Aide memoire validierung 1. 2016 PDF 151107_F01_01 Formular: Erlaubnis zum Großhandel dt. öffentlich 01. 2016 DOC 151107_F02_01 Formular: Erlaubnis zum Großhandel engl.
3 Zur Vermeidung von Übertragungs- und Rechenfehlern sollte der Hersteller die Dokumentation kritischer Daten von einer zweiten Person (Vier-Augen-Prinzip) kontrollieren lassen. Der Umgang des Herstellers mit abweichenden Ergebnissen (OOS) soll besonders überprüft werden, z. wenn von fünf Validierungschargen nur drei in die abschließende Dokumentation übernommen werden, weil zwei Chargen nicht spezifikationskonform waren.