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Denn alle Dokumente müssen ein Erstellungsdatum, eine Versionsnummer und eine
Freigabe besitzen. Somit ist die Dokumentenlenkung ein weiteres wichtiges Thema. Und wenn wir alle
Dokumente und Prozesse fertig erstellt haben, müssen die Personen die damit arbeiten und beteiligt sind, darüber aufgeklärt und unterwiesen werden. Auch das sollte schriftlich nachvollziehbar
sein, durch eine dokumentierte interne Schulung oder Unterweisung. Wir sehen also, es gibt
viele Möglichkeiten die Anforderungen der MDR zu beschreiben und umzusetzen. Um in der Aufbauphase und auch danach den Überblick nicht zu verlieren bzw. den Erfolg der Umsetzung zu prüfen, habe ich den Auditbogen Praxislabor entwickelt. Die Umsetzung der MDR in der Zahnarztpraxis - quality4dental - Qualitätsmanagement für Zahnarztpraxen, QM-Systeme. Mit diesem Bogen
können alle Anforderungen der MDR wie eine Checkliste geprüft und nachvollzogen werden. Sie haben die Möglichkeit den Bogen hier kostenlos herunter zu laden und sich so einen ersten Überblick zu
verschaffen. Der Bogen steht Ihnen auch, als Download in meinem Onliekurs zur Umsetzung der MDR, zur Verfügung.
Im Folgenden erhalten Sie alle benötigten Informationen, die Sie bei der Erstellung der Konformitätserklärung unterstützen. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Sonderanfertigungen
Welche der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bereits durch die Maßnahmen von BEGO Medical erfüllt sind und bei welchen die Erfüllung vom Kunden/Besteller nachgewiesen werden muss, haben wir für Sie in der Datei "Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Sonderanfertigungen" zusammengefasst. Jeder patientenindividuellen Arbeit, die durch BEGO Medical gefertigt wird, ist zukünftig eine Konformitätserklärung oder Herstellererklärung beigefügt, die dem Lieferschein zu entnehmen ist. Konformitätserklärung mdr vorlage. Konformitätserklärung für einteilig gefertigte CAD/CAM-Implantatprothetik-Komponenten (Sonderanfertigungen) gem.
#5 Verfügt die Software über eine VDDS-Schnittstelle zu Ihrer Praxis-Verwaltungssoftware (PVS)? Damit Nachverfolgung und Zuordnung schnell und einfach möglich sind, müssen Name, Geburtsdatum und Nummer des Patienten direkt aus der PVS zur Verfügung stehen. Über eine VDDS-Schnittstelle können die Patientendaten ohne Umwege aus der Abrechnungssoftware übernommen werden. #6 Berücksichtigt die Software auch alle weiteren Ansprüche der MDR? Auch das Risiko- und Fehlermanagement muss a bgedeckt sein. Wesentlich ist hier der direkte Bezug auf die Konformitätserklärung. Enthalten sein sollte in der Software außerdem ein Gerätemanagement mit aktiver Meldung bei immer wieder anfallenden Tätigkeiten wie Wartung, Service und Prüfung. #7 Ist eine aktive Personalverwaltung mit Zugriffsrechten vorhanden? Konformitätserklärung mdr vorlage in 2019. Die MDR verlangt die eindeutige Freigabe von Prozessen über das Passwort und den Namen des Verantwortlichen. Die MDR-Software im Labor sollte eine aktive Möglichkeit der Steuerung von Zugriffsrechten bieten.
Offiziell heißt es:
"Erfassen Sie die verwendeten, in der Arbeit verbleibenden Materialien (z. in der Software, auf
den Laufzetteln, auf eigenen Materialzetteln), so dass für die konkrete Arbeit nachvollziehbar ist,
welche Materialien enthalten sind. Bewahren Sie Lieferscheine mit Angaben zu Materialien und Lotnummern
auf. " Unsere Empfehlung: Erfassen Sie alle im Mund des Patienten verbleibenden Materialien im Auftrag. Das
Material muss ja nicht berechnet und auch nicht auf der Rechnung ausgedruckt werden. Wie detailliert
Sie die Materialien anlegen und im Auftrag dokumentieren, müssen Sie selbst entscheiden. Das MDR schreibt
ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit vor. In der Software haben Sie alle Möglichkeiten. Es gibt
aber neben der Software auch "analoge Möglichkeiten". Konformitätserklärung mdr vorlage 10. Nachfolgend schreiben wir ein paar Ideen:
Dokumentation bei der Auftragserfassung / Abrechnung: In allen unseren
Abrechnungsprodukten haben Sie die Möglichkeit die Charge bei den Materialien einzugeben. Das
bedeutet bei der Rechnungserstellung erfassen Sie die verwendeten Materialien und dazu die Chargennummer.
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Auswahlkriterien für die passende MDR-Software für Dentallabore und Praxislabore
Die Software gezielt auszusuchen, spart viel Zeit und Aufwand. Prüfen Sie also zunächst, welche Anforderungen tats ächlich erfüllt sein müssen. Wir haben die wichtigsten Fragen aufgeschrieben, die Sie bei der Auswahl einer Labor-Software zur Produktdokumentation - und darüber hinaus - stellen sollten. #1 Können Originalbarcodes auf den Produkten direkt gescannt und durchgängig genutzt werden? Die MDR verpflichtet die Hersteller dazu, Medizinprodukte mit 2D-Barcodes zu verseh en, die alle nötigen Daten wie Verfall, Charge, Artikelnummer, Hersteller und Seriennummer enthalten. Das spart Zeit und reduziert Fehler. BSD Datentechnik GmbH - MDR im Dentallabor. Wenn künftig der direkte Zugriff auf die UDI-Datenbank möglich ist, sind der Wareneingang und die Inventur so schnell und einfach erledigt. Voraussetzung dafür ist, dass Sie mit der Software direkt vom Produkt scannen können, ohne eigene Barcodes erstellen zu müssen. #2 Ist es möglich, eine Konformitätserklärung mit allen rechtlichen Inhalten schnell und einfach zu erstellen?