(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. (3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ("Kritisch C") gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Voraussetzung.
(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung 1. der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20. 8. 2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und 2. der Empfehlung nach Absatz 2. Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2 den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 widersprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 vor. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für die Aufbereitung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben wird.
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Ist man sich nicht sicher bei der Einstufung, ist es ratsam, die jeweils nächsthöhere Risikostufe zu wählen. Daher empfiehlt es sich grundsätzlich, für die eingesetzten Medizinprodukte festzulegen, ob, wann, wie oft und mit welchen Verfahren die Aufbereitung durchgeführt wird. Eine sachgerechte Durchführung der Aufbereitung von Medizinprodukten setzt daher immer auch eine entsprechende Dokumentation voraus. Der obige Textbeitrag gibt nur einen kurzen Überblick über die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten zur Aufbereitung. Detaillierte Informationen erhalten sie bei der regionalen Kassenärztlichen Vereinigung und dem Robert Koch Institut. ©, Autor: Frank Bergs
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Empfehlung ist im Oktoberheft 2012 des Bundesgesundheitsblattes veröffentlicht (Bundesgesundheitsbl 2012, 55: 1244-1310) und ersetzt die entsprechende Empfehlung aus dem Jahr 2001. Erscheinungsdatum 1. Oktober 2012 PDF (1 MB, Datei ist nicht barrierefrei)
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