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Qualifizierung Validierung Pharmacie
Von der Auslegung der Sensoren bis zur vollständigen Inbetriebnahme können wir Sie in Ihren Projekten unterstützen. Für das Kalibrieren der Messstellen verwenden wir unsere Klimakammer, somit können Feuchte und Temperatur in Abhängigkeit nach den nötigen Vorgaben qualifiziert werden. Folgende physikalischen Messgrössen werden im Monitoring-Bereich qualifiziert:
Feuchte
Temperatur
Differenzdruck
Partikelmessung
Hepa Filterkontrolle
Raumklassifizierungen runden unser Portfolio ab
"Datenmapping - Problemzonen erkennen und definieren" Durch unsere langjährige Erfahrung sind wir in der Lage, Problemzonen in Ihren Lagern und Kühlzellen zu erkennen und diese im Rahmen eines Datenmappings zu bestätigen. Nach Auswertung der gesammelten Daten können wir die Trends analysieren und Erfolg versprechende Massnahmen definieren. Qualifizierung validierung pharmacy. Wir besitzen Datenlogger die in normalen, oder in Ex-Räumen eingesetzt werden können. Analyse der Umgebungsbedingungen
Erstellung von Mappingplänen
Auslegung der Datenlogger
Auswertung der Datenlogger
Definition der/des Hot-Spots
Schriftliche Berichterstattung inklusive Definition der Massnahmen
Personalanfragen
Sie suchen Mitarbeiter zur Unterstützung bei Auftragsspitzen, zur Überbrückung von Personalengpässen oder langfristig als Outsourcing Partner?
Qualifizierung Validierung Pharma Ltd
Die Pharmatronic AG bietet die Möglichkeit einer massgeschneiderten Lösung für Klein-, Mittel- und Grossunternehmen aus unserem Portfolio Angebot.
3. Risikoanalyse
Valicare bereitet GMP Risikoanalysen für seine Kunden vor und organisiert Risikoanalysen work shops mit seinen Kunden mit dem Fokus auf Anlagen oder Prozesse. Die bevorzugte Methode zur Riskoanalyse ist die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), deren Ergebnis ist die Basis zu System-Verbesserungen und zur Definition des Qualifizierungs- bzw. Validierung_(Pharmatechnik). Validierungsumfangs. Die Risikoanalyse ist eine grundlegende Voraussetzung für GMP konforme Qualifizierung und Validierung. 4. GMP Beratung
Valicare unterstützt seine Kunden in GMP Compliance Projekten durch Audits beim Kunden vor Ort oder seinen Lieferanten, Analyse der Schwachstellen und Erstellung GMP konformer Dokumentation. Die Beratung wird je nach den Anforderungen des Projektes gemäß EU GMP, FDA c-GMP sowie internationaler regulatorischer Vorgaben an Medizinprodukte durchgeführt.