Weiterlesen … Überarbeiteter technischer Leitfaden für Metalle und Legierungen
FDA plant Bewertungs-System für Firmen
Die FDA plant ein Programm zur Bewertung und Einstufung von Produktionsstätten unter Verwendung von Überwachungsdaten und der Beteiligung der Unternehmen. Ein zentraler Punkt ist hier auch die sog. Was ist ein CAPA-Prozess?. Quality Culture. Weiterlesen … FDA plant Bewertungs-System für Firmen
EDQM: Update der Liste der verfügbaren Referenzstandards
Auch im März 2022 wurde die Liste der verfügbaren Referenzstandards, welche mehr als 3000 Substanzen umfasst, überarbeitet und die hieraus resultierenden Änderungen, Neuerungen und Aktualisierungen im Newsroom der EDQM Webseite aufgeführt. Weiterlesen … EDQM: Update der Liste der verfügbaren Referenzstandards
Kommentare zur neuen ICH Q9 Guideline Q9 (Quality Risk Management) veröffentlicht
Die Kommentierungsfrist für den im Dezember veröffentlichten Entwurf einer überarbeiteten ICH Q9 Guideline Q9 (Quality Risk Management) endete im März. Nun wurden die Rückmeldungen veröffentlicht.
- Was ist ein CAPA-Prozess?
- § 3 AMWHV Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis Arzneimittel- und
- Aktuelle News - GMP Navigator
- Regulatorische Anforderungen an ATMPs | Valicare GmbH
Was Ist Ein Capa-Prozess?
Der
EU-GMP Leitfaden (auch EG-GMP Leitfaden) stellt die Richtlinien zur
Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der
Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens-
und Futtermitteln dar. Die Anforderungen sind - je nach Einsatzgebiet -
zumindest teilweise gesetzlich gefordert. Der EU-GMP Leitfaden besteht
aktuell aus 3 Teilen und 18 Anhängen und wird regelmäßig ergänzt und
aktualisiert.
&Sect; 3 Amwhv QualitÄTsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis Und Gute Fachliche Praxis Arzneimittel- Und
Es erfasst keine möglichen Risiken für Fehler und Abweichungen. Die Daten beruhen nur auf tatsächlich aufgetretenen Ereignissen. Preventive Action [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Hierbei geht es darum, Fehler zu vermeiden bevor sie überhaupt entstehen. Es werden also keine Fehler ausgewertet und verbessert, sondern der Prozess an sich wird so gestaltet und optimiert, dass weniger Abweichungen entstehen können. Eu gmp leitfaden teil 2 pdf. Beispiele für präventive Methoden:
die Wahl eines anderen Werkstoffs, oder anderer Bauteile
Wertebereichsprüfung von Eingabewerten
Einschränkung des Verwendungszwecks
Re-Designs eines Produkts
Schulung der Mitarbeiter
Wenn man den Prozess schon vor Benutzung so optimiert hat, dass Fehlerquellen minimiert sind, ist auch mit wenigen Fehlern beim Endprodukt zu rechnen. Bei Prozessen die schon im Einsatz sind kann man anhand von Risikobewertungen möglicherweise auftretende Fehler errechnen. Auch statistische Prozesskontrollen oder Six-Sigma-Tools helfen dabei, mögliche Probleme und deren Wahrscheinlichkeit zu berechnen.
Aktuelle News - Gmp Navigator
Die FDA kritisiert das Fehlen einer Quality Unit (QU), eine nur unzureichende Untersuchung nach dem Auftreten mikrobiologischer Verunreinigungen und das Stabilitätsprogramm. Weiterlesen … FDA Warning Letter: Keine Quality Unit, unzureichende Untersuchungen und kein Stabilitätsprogramm
PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2. 6. 30, Monocyten Aktivierungs Test
Nach der Überarbeitung in 2017 erfährt die Monographie 2. 30. Monocyte Activation Test in der euröpäischen Pharmakopöe eine neue Überarbeitung, die bis Ende Juni zur Kommentierung steht. § 3 AMWHV Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis Arzneimittel- und. Weiterlesen … PharmEuropa - Überarbeitung von Kapitel 2. 30, Monocyten Aktivierungs Test
Immer noch Probleme mit CBD-Produkten
Die FDA hat erneut mehrere Unternehmen wegen des Verkaufs von Cannabidiol (CBD)-Produkten mit irreführenden Produktaussagen abgemahnt. Weiterlesen … Immer noch Probleme mit CBD-Produkten
US Track & Trace Anforderungen
Die FDA hat ein Dokument mit Fragen und Antworten herausgegeben, um der Industrie sowie staatlichen und lokalen Behörden zu helfen, die Auswirkungen der einheitlichen nationalen Regelungen zur Rückverfolgung von Arzneimitteln zu verstehen.
Regulatorische Anforderungen An Atmps | Valicare Gmbh
Weiterlesen … Überblick über die Incoterms
GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 1)
Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 1 beschäftigt sich mit der Abgrenzung zwischen Großhandel und Arzneimittelvermittlung. Regulatorische Anforderungen an ATMPs | Valicare GmbH. Weiterlesen … GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 1)
MHRA veröffentlicht neue Version des "Green Guide"
Die Ausgabe 2022 der Rules and Guidance for Pharmaceutical Distributors (the "Green Guide"), zusammengestellt von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), wurde veröffentlicht. Der Green Guide enthält aktuelle EU-Richtlinien zur guten Vertriebspraxis (GDP) sowie die wichtigsten Regelungen, Direktiven und Richtlinien des Vereinigten Königreichs. Weiterlesen … MHRA veröffentlicht neue Version des "Green Guide"
19. 2022
Revision des Kapitels 2. 7 der europäischen Pharmakopöe zur Kommentierung veröffentlicht
Nach rund 10 Jahren hat das EDQM jetzt eine Überarbeitungsentwurf des Kapitel 2.
19. 2020 BGBl. 1018 § 11a TFG Blutdepots (vom 01. 2007)... der Anwendung, Blutprodukte lagern und abgeben, gelten die Vorschriften des § 3 Abs. 1 Satz 1, 3 und 4, § 4 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 7 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 4 und... Zitate in Änderungsvorschriften Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes G. 29. 626 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung V. 26. 521 Artikel 1 AMWHVÄndV... auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können. " 4. § 3 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift und in Absatz 1 Satz 2 werden... § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen (1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss für Gewebeeinrichtungen unter Verantwortung der verantwortlichen Person nach... Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind. Abweichend von § 3 Abs. 1 Satz 1 müssen Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore über ein an ihre... Eu gmp leitfaden teil 4 daniel. Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften V. 02.