"Keine Herzinfarktdiagnose" und "Fragen Sie Ihren Arzt"
Natürlich stellen sich noch einige andere Fragen im Zusammenhang mit den neuen kardiologischen Funktionen der Apple Watch 4. So besteht ein gewisses Risiko, dass sich Menschen durch einen Alarm verunsichern lassen. Dem versucht Apple durch deutlich formulierte Informationen vorzubeugen, die zur Kenntnis nehmen muss, wer die Herzfunktionen nutzen will. Insbesondere wird sehr klar darauf hingewiesen, dass die Apps nichts über Herzinfarkt aussagen, dass Medikamente nicht in Eigenregie an- oder abgesetzt und dass bei einem Alarm ein Arzt kontaktiert werden sollte. Was den Datenschutz angeht, gilt Apple im Bereich der mobilen Ökosysteme als ein Vorreiter. Laut Datenschutzerklärung werden persönliche Daten nicht an Werbetreibende oder andere Unternehmen verkauft. Die medizinischen Daten verlassen dem Unternehmen zufolge auch nicht die Geräte, bleiben also im Falle des EKGs auf der Uhr bzw. dem zugehörigen iPhone. Der einzige Weg nach draußen sei der Pdf-Export durch den Besitzer, so ein Unternehmenssprecher.
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Die aufwendigere Premarket Notification oder kurz PMN (510k) in Verbindung mit der Premarket Approval bleibt den Unternehmen erspart. So wurde für die Apple Watch am 13. August 2018 eine "De Novo" Anfrage gestellt, die bei der FDA am 14. August 2018 eingegangen ist und mit dem Bescheid vom 11. September 2018 erfolgreich war. Apple bietet mit der neuen Series 4 kein klinisches Medizinprodukt
Die kurze Erwähnung im Rahmen der Apple Keynote, die FDA habe die Apple Watch Series 4 zugelassen, darf nicht so interpretiert werden, dass die FDA als oberste Aufsichtsbehörde eine Freigabe als diagnostisches Medizinprodukt erteilt habe. Wahrscheinlich spricht Apple zwar grundsätzlich mit der FDA, um seine Gadgets mit medizinischen Funktionen nicht zufällig in den Markt zu bringen. Apples Marketingabteilung zieht aus der Tatsache, dass die meisten Verbraucher vor allem den strengen Ruf der FDA kennen, nicht aber deren Regeln einen Vorteil. Man teilt der Welt innerhalb von 10 Sekunden mit (davon 5 Sekunden Applaus), die FDA habe die Apple Watch abgesegnet.
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Wer als informierter Nutzer EKG hört – vor allem in Deutschland – denkt selbstverständlich sofort an das hiesige Medizinproduktegesetz (MPG). Tatsächlich ist das aber etwas ganz anderes und es ist nicht mehr passiert, als dass eine EKG-Funktion es als Klasse-II-Gadget geschafft hat, über den Ladentisch verkauft zu werden. Das ist vergleichbar mit einem Blutzucker- oder Blutdruckmessgerät. So wie Unternehmen aus Europa den Verkauf von medizinischen Produkten der FDA anzeigen müssen, hat auch Apple die Verpflichtung, sich an die zuständigen Behörden hierzulande zu wenden, um seine EKG-App auf die Uhr zu bringen. Das ist derzeit nicht passiert, so dass die Apple Watch in Deutschland bis auf Weiteres kein EKG bieten wird. Klare Hinweise zur Einstufung durch die FDA
Apple ist im Besitz einer Erklärung der FDA, die öffentlich zugänglich ist. In dem Schreiben vom 11. 09. 2018 attestiert die FDA der Apple Watch als Klasse-II-Produkt für den Verkauf über den Ladentisch zugelassen zu sein. Dabei betrachtet die FDA die Apple Watch immer in Kombination mit der EKG-App, die wie oben erwähnt, in Deutschland fehlt.
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In meinem Artikel zur Vorstellung der neuen Apple Watch Series 4 im Rahmen der Keynote hatte ich die EKG Funktion vorgestellt. Mittlerweile ist klar. Die Ableitung eines Einkanal-EKG wird in Deutschland bis auf weiteres nicht möglich sein. Die benötigte EKG-App fehlt in der deutschen Version der Uhr. Selbst wenn die technischen Spezifikationen im Gerät vorhanden sind. Im Moment gilt für ganz Europa, dass die EKG Funktion so nicht zur Verfügung steht. Over-The-Counter (OTC) Attribut
Apple stellte seine smarte Uhr als erstes Gerät mit EKG-Funktion vor, das über den Ladentisch, also an Endverbraucher, ausgegeben wird. Hierzu musste Apple eine sogenannte "De Novo" Anfrage an die FDA formulieren, auf deren Ergebnis wir weiter unten zurückkommen. Für neuartige Geräte, deren Risiko als gering bis mittelschwer eingestuft wird und für die bislang noch keine im wesentlichen gleichwertigen Geräte verfügbar sind, stellt die De-Novo Anfrage eine praktikable Option dar, Gadgets schneller in den Markt zu bringen.
Die FDA, die amerikanische Behörde für Medizinprodukte, hat die Funktion zugelassen. Bislang war die App nur in den USA freigeschaltet; seit Ende März ist die EKG-Funktion der Smartwatch auch in Deutschland und 18 weiteren europäischen Ländern verfügbar. Vorneweg möchte ich Ihnen sagen, dass sich mit der Uhr ein Elektrokardiogramm erstellen lässt, das zwar schlicht ist, aber Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern erkennen kann. Dafür berührt man einfach den seitlichen Sensor der angelegten Smartwatch mit einem beliebigen Finger der anderen Hand und startet die Aufzeichnung. Dass dies grundsätzlich funktioniert, kann ich bestätigen – ich habe es selbst ausprobiert. Was sagen wissenschaftliche Studien? Laut einer Mitteilung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie zeigten Voruntersuchungen, dass tatsächlich eine 95-prozentige Übereinstimmung von dem von der Smartwatch erkannten und dem klinisch dokumentierten Vorhofflimmern besteht. Zu ähnlichen Ergebnissen kamen jüngst auch Wissenschaftler des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung in einer umfangreicheren Studie, die im Februar 2019 veröffentlicht wurde und an der über 500 Personen mit und ohne Vorhofflimmern teilgenommen hatten.