Der klinischen Bewertung von Medizinprodukten kommt im Rahmen der MDR 2017/745 innerhalb einer kompletten CE-Dokumentation eine elementare Bedeutung zu. Dies gilt sowohl bei der Zulassung und Markteinführung als auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten. Gemäß der Verordnung MDR 2017/745 ist die klinische Bewertung Teil der Technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung. Als solche muss die klinische Bewertung im Rahmen der Zulassung jedes Medizinproduktes unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt, bzw. bei Klasse 1 Produkten immer aktuell vorgehalten werden. Für die Durchführung einer klinischen Bewertung werden in der Regel die Vorgaben der Leitlinie MEDDEV 2. Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR - Dr. Notghi Contract Research GmbH. 7. 1 (in der jeweils aktuellen Fassung) der Europäischen Kommission herangezogen. Die MEDDEV 2. 1 gibt Herstellern und "Benannten Stellen" Hinweise zu Vorgehen und Methodik. Auch definiert sie anwendbare Kriterien für die Durchführung bzw. Beurteilung einer klinischen Bewertung. Für jedes Medizinprodukt muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden.
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Medizinprodukte-Berater und -Beraterinnen müssen ihre Qualifikation künftig stärker nachweisen und aufrecht halten. Entsprechende Zertifikate können sie im Rahmen einer berufsbegleitenden Fortbildung erwerben, zum Beispiel an der TÜV NORD Akademie. "Die Unternehmen sollten generell prüfen, wo sie aktuell stehen", rät Coach Alexander Bertel. "Manche sind schon gut aufgestellt, andere müssen ihre Prozesse neu organisieren – etwa in der Produktentwicklung oder im Qualitätsmanagement. " Fest steht: Alle klinischen Bewertungen müssen im Rahmen ihres regulären Überwachungszyklus auf den Prüfstand. "Einen Bestandsschutz gibt es nicht", sagt Bertel. Die größte Herausforderung: "Die Hersteller müssen fachlich bewerten können, inwieweit ihre Inhalte den erhöhten Anforderungen entsprechen", so der Experte Alexander Bertel. Die klinische Bewertung – Warum so aufwendig? - BEO BERLIN. Und sie benötigen die erforderlichen personellen Ressourcen. In beiden Fällen helfen Schulungen. Die MDR in der Praxis
Wie geht es Herstellern von Medizinprodukten mit den neuen Bestimmungen der MDR an klinische Bewertungen?
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Nach welchen Regeln Medizinprodukte in verschiedene Risikoklassen eingestuft werden können. Welche Schritte Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durchlaufen müssen. Wie Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen überwacht werden müssen und vieles mehr. Diese Normen gelten für Medical Devices
Detaillierte Anforderungen an unterschiedliche Prozesse sind in entsprechenden Normen definiert. Zu den wichtigsten Normen, die für Hersteller von Medizinprodukten relevant sind, gehören die Folgenden:
• ISO 13485
Die auf ISO 9001 basierte Norm befasst sich mit Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System, die Hersteller in allen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts erfüllen müssen. BfArM - Homepage - Klinische Prüfung (KP) und Leistungsbewertungsprüfung (LP) gemäß MPG. Diese Norm bezieht sich in erster Linie auf die Sicherheit von Medizinprodukten. Die Etablierung eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems ist eine Voraussetzung, um die Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen zu können. Hierbei sollte man darauf achten, dass die Zertifizierung nach ISO 9001 kein Ersatz für die Zertifizierung nach ISO 13485 sein kann, weil nur ISO 13485 für Produzenten von Medizinprodukten spezifische Anforderungen enthält
• ISO 14971
Die MDR fordert, dass Hersteller von Medizinprodukten ein Risikomanagementsystem einrichten und einsetzen müssen.
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4 geben. Die Teilnehmer erlernen den Aufbau und die Struktur der Klinischen Bewertung und erwerben detaillierte Kenntnisse zur Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken wie Embase und Pubmed. Die Lerninhalte des Seminars werden anhand von Beispielen und einem interaktiven Workshop vertieft. Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben. Klinische bewertung medizinprodukte vorlage vs maximale probleme. Preis
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